中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第 64 號(hào)
《新生兒疾病篩查管理辦法》已經(jīng)2008年12月1日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年6月1日起施行。
部 長(zhǎng) 陳 竺
二〇〇九年二月十六日
新生兒疾病篩查管理辦法
第一條 為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》和《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對(duì)嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。
第三條 本辦法規(guī)定的全國(guó)新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。
衛(wèi)生部根據(jù)需要對(duì)全國(guó)新生兒疾病篩查病種進(jìn)行調(diào)整。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實(shí)際情況，增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
第四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診和治療。
新生兒聽力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽(yáng)性病例確診和治療。
第五條 新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的預(yù)防措施之一。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。
第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況制定全國(guó)新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的實(shí)際情況，制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心（以下簡(jiǎn)稱新生兒疾病篩查中心）設(shè)置規(guī)劃，指定具備能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本行政區(qū)域新生兒疾病篩查中心。
新生兒疾病篩查中心應(yīng)當(dāng)開展以下工作：
（一）開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診和治療或者聽力篩查陽(yáng)性病例確診、治療；
（二）掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診情況；
（三）負(fù)責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；
（四）承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作。
開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。
第八條 診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復(fù)篩工作。
不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。
第九條 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)在新生兒疾病篩查中心，并應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有與所開展工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，具有與所開展工作相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；
（二）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定；
（三）符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求。
第十條 新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽(yáng)性病例時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。
開展新生兒聽力初篩、復(fù)篩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人到新生兒聽力篩查中心進(jìn)行聽力確診。
第十一條 新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施新生兒疾病篩查前，應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知新生兒的監(jiān)護(hù)人，并取得簽字同意。
第十二條 從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，保證篩查質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知其監(jiān)護(hù)人，并提出治療和隨診建議。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。
有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。
第十四條 衛(wèi)生部組織專家定期對(duì)新生兒疾病篩查中心進(jìn)行抽查評(píng)估。經(jīng)評(píng)估不合格的，省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷其資格。
新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和檢查。
第十五條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。
第十七條 開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告：
（一）違反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的；
（二）未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查的；
（三）未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查的；
（四）違反本辦法其他規(guī)定的。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)本辦法和當(dāng)?shù)貙?shí)際制定實(shí)施細(xì)則。
第十九條 本辦法公布后6個(gè)月內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估考核，指定新生兒疾病篩查中心。
第二十條 本辦法自2009年6月1日起施行。
